Einmalkennzeichnung von Brillen: EU-Kommission erleichtert Kennzeichnungspflicht
Die Europäische Kommission hat eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) angenommen, die die Einmalkennungspflicht (UDI) für Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen erleichtert und die Übergangszeit für die Umsetzung verlängert.
Die neue Regelung sieht vor, dass diese Produkte nicht mehr individuell, sondern gruppiert unter sogenannten Master-UDIs erfasst werden können was Hersteller, Optiker und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erheblich entlastet.
Hintergrund: Ursprünglich hätte ab dem 25. Mai 2025 jedes Brillengestell, jedes Glas und jede Fertiglesebrille eine eigene UDI-Nummer sowie einen Eintrag in EUDAMED erhalten müssen. Dies hätte insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor erhebliche Herausforderungen gestellt. Unter dem frühen und intensiven Einsatz des Deutschen Industrieverbands SPECTARIS wurde bereits seit 2021 in Brüssel auf eine praktikable Sonderlösung hingearbeitet.
Die neue Regelung ermöglicht eine Gruppierung von Brillenprodukten nach spezifischen klinischen Parametern, sodass eine einzelne Master-UDI für eine gesamte Produktgruppe mit ähnlichen Eigenschaften vergeben werden kann. So kann die Industrie nun alle Brillenfassungen mit einer gleichen Kombination von Designparametern unter einer Master-UDI gruppieren. Entscheidend ist dabei die Festlegung der passenden Parameter, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Durch den Einsatz von SPECTARIS konnte zudem die Umsetzungsfrist von zwei auf drei Jahre verlängert werden. Ab der Annahme durch die Kommission am 12. Juni, beginnt eine Dreimonatsfrist bis zur Veröffentlichung und dann die weiteren drei Jahre für die Umsetzung. Hersteller haben also bis voraussichtlich Oktober 2028 Zeit, die neuen Regelungen in ihre Prozesse zu integrieren.
Mit der Gesetzesänderung wird eine praxisgerechte Entlastung für die Brillenbranche geschaffen, die sowohl Herstellern als auch Optikern zugutekommt. SPECTARIS wird den weiteren Prozess aktiv begleiten, um eine reibungslose Umsetzung sicherzustellen.
